Peranti perubatan mengenakan keperluan pematuhan padaPC panel industrimeliputi keselamatan elektrik, kebolehgunaan dan pengurusan kualiti merentas pelbagai piawaian antarabangsa. Rujukan pantas ini menyaring klausa utama daripada siri IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971 dan piawaian teras lain untuk menyokong pemilihan, pendaftaran dan penilaian pembekal.
I. Jadual Rujukan Pantas Pematuhan PC Panel Industri Perubatan
|
Standard/Peraturan |
Keperluan Teras |
Kesan pada PC Panel Perindustrian |
|
IEC 60601-1 |
Kawalan mudah dikendalikan; hentian kecemasan berwarna merah dan boleh diakses |
Susun atur panel, reka bentuk keselamatan butang berhenti kecemasan |
|
IEC 60601-1 |
Tanda keselamatan jelas dan tahan lama |
Saringan sutera, label tahan pembersihan/disinfeksi harian |
|
IEC 60601-1 |
Lampiran tahan pembersihan/pembasmian kuman tertentu |
Bahan penutup tahan kimia |
|
IEC 60601-1 |
Arus bocor, keselamatan elektrik kekuatan dielektrik |
Antara muka terpencil menghalang renjatan elektrik pesakit |
|
IEC 60601-1-6 |
Wujudkan proses kejuruteraan kebolehgunaan |
Reka bentuk antara muka menyokong ujian kebolehgunaan |
|
IEC 60601-1-8 |
Warna isyarat penggera dan bunyi ditentukan |
Warna/frekuensi cahaya penggera, buzzer memenuhi piawaian |
|
IEC 60601-1-11 |
Pengguna yang tidak terlatih dan persekitaran rumah dipertimbangkan |
Antara muka intuitif, keselamatan elektrik untuk grid isi rumah |
|
IEC 62366-1 |
Kenal pasti risiko berkaitan-penggunaan, kurangkan melalui reka bentuk |
Kawasan sentuh yang dioptimumkan, maklum balas, anti-salah sentuh |
|
ISO 13485 |
Reka bentuk & pembangunan terkawal, boleh dikesan |
Menyediakan dokumentasi reka bentuk, sumber komponen |
|
ISO 13485 |
Pengurusan risiko disepadukan ke dalam pembangunan |
Analisis risiko, kawal risiko berkaitan HMI- |
|
ISO 14971 |
Pengurusan risiko kitaran hayat |
Kenal pasti dan kawal risiko (cth, salah sentuh, paparan buruk) |
|
China NMPA |
GB 9706.1 (bersamaan dengan IEC 60601-1) |
Temui perbezaan kebangsaan China |
|
China NMPA |
Panduan pendaftaran perisian peranti perubatan |
Antara muka perisian memenuhi keperluan |
|
FDA AS |
Bimbingan Kejuruteraan Faktor Manusia |
Hantar laporan kejuruteraan kebolehgunaan |
|
MDR EU |
Keperluan keselamatan dan prestasi am |
Memenuhi keperluan kebolehgunaan MDR |
II. Arahan Penggunaan
Hierarki Standard: Jadual menyenaraikan piawaian asas umum; produk tertentu mungkin memerlukan piawaian cagaran tambahan.
Keupayaan: Senkeboleh memberikan pensijilan yang berkaitan berdasarkan keperluan anda. Lawati laman web rasmi untuk butiran.
Sokongan Pensijilan: Senkeboleh membekalkan dokumentasi teknikal untuk pendaftaran peranti perubatan, termasuk spesifikasi, laporan ujian dan dokumen reka bentuk & pembangunan.
III. Soalan Lazim
S1: Apakah dokumen teknikal yang diperlukan daripada pembekal untuk pendaftaran peranti perubatan?
Spesifikasi teknikal produk
Laporan ujian keselamatan elektrik (cth, IEC 60601-1)
Laporan ujian kebolehsuaian alam sekitar (suhu/kelembapan, getaran, rintangan disinfektan)
S2: Adakah piawaian berbeza mengikut negara?
ya. China mengguna pakai GB 9706.1 (bersamaan tetapi dengan perbezaan), FDA AS menerima IEC 60601-1 dengan perbezaan nasional, dan MDR EU memerlukan piawaian IEC terkini. Adalah disyorkan untuk menentukan pasaran sasaran pada permulaan projek.
S3: Apakah piawaian yang digunakan untuk bahagian perisian?
IEC 62304 (proses kitaran hayat perisian) terpakai. Jika sistem pengendalian atau aplikasi adalah sebahagian daripada peranti perubatan, keseluruhan perisian mesti mematuhi.
Nota: Rujukan pantas ini disusun daripada piawaian peranti perubatan yang tersedia secara umum untuk rujukan sahaja. Untuk pembangunan dan pensijilan produk tertentu, rujuk penasihat kawal selia profesional dan rujuk kepada teks standard terkini.
